可吸收产品首次注册可吸收产品首次注册
| 文件编号 | 3327 | 工期 | 1609天 | 开始时间 | 2016-06-01 | 结束时间 | 2020-10-26 |
| 任务数 | 50K | 整理日期 | 2019/5/17 | 下载次数 | 3887次 | ||
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计划内容
| 可吸收产品首次注册 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
编号 |
项目 |
任务名称 |
负责人 |
工期 |
开始时间 |
备注 |
| 1 | 苏州公司成立 |
徐总 | 30天 | 2016年06月01日 | ||
| 2 | 一、医疗器械创新审批 | 1创新医疗器械特别审批申请表 |
兰州西脉 | 0天 | 2016年07月01日 | |
| 3 | 2证明性文件 |
兰州西脉 | 0天 | 2016年07月01日 | ||
| 4 | 3产品知识产权情况及证明文件 |
广州星辰 | 120天 | 2016年07月01日 | 公布通知书 | |
| 5 | 4产品研发过程及结果综述 |
广州星辰 | 10天 | 2016年08月01日 | ||
| 6 | 5产品技术文件 |
广州星辰 | 10天 | 2016年08月11日 | ||
| 7 | 6产品创新的证明性文件 |
广州星辰 | 60天 | 2016年08月22日 | ||
| 8 | 7产品安全风险管理报告 |
兰州西脉 | 10天 | 2016年08月01日 | ||
| 9 | 8产品说明书 |
兰州西脉 | 5天 | 2016年08月11日 | ||
| 10 | 9自我保证声明 |
兰州西脉 | 0天 | 2016年08月21日 | ||
| 11 | 提交资料进行创新审批 |
100天 | 2016年11月01日 | |||
| 12 | 二、伦理委员会审批 | 伦理委员会审批资料 |
兰州西脉 | 45天 | 2017年04月12日 | |
| 13 | 伦理委员会审批 |
兰州西脉 | 60天 | 2018年01月01日 | ||
| 14 | 三、医疗器械临床试验审批 | 1临床试验审批表 |
兰州西脉 | 0天 | 2018年03月01日 | |
| 15 | 2证明性文件 |
兰州西脉 | 0天 | 2018年03月01日 | ||
| 16 | 3试验产品描述 |
兰州西脉 | 5天 | 2018年03月01日 | ||
| 17 | 4.1实验室研究、动物实验 |
双方 | 550天 | 2016年07月05日 | 动物实验为主 | |
| 18 | 4.2已发表文献 |
广州星辰 | 180天 | 2016年09月01日 | ||
| 19 | 4.3与已上市产品对比 |
兰州西脉 | 30天 | 2016年09月01日 | ||
| 20 | 4.4相关的不良事件 |
兰州西脉 | 30天 | 2016年10月01日 | ||
| 21 | 4.5临床试验收益与风险分析 |
兰州西脉 | 30天 | 2016年11月01日 | ||
| 22 | 5产品技术要求 |
双方 | 45天 | 2016年12月15日 | ||
| 23 | 6产品注册检验报告 |
兰州西脉 | 120天 | 2017年02月12日 | ||
| 24 | 7说明书和标签样稿 |
兰州西脉 | 3天 | 2016年09月26日 | ||
| 25 | 8临床试验方案 |
兰州西脉 | 180天 | 2017年02月13日 | ||
| 26 | 9伦理委员会意见 |
兰州西脉 | 0天 | 2018年02月01日 | ||
| 27 | 10符合性声明 |
兰州西脉 | 0天 | 2018年02月01日 | ||
| 28 | 提交资料进行临床试验审批 |
100天 | 2018年02月06日 | |||
| 29 | 临床试验及报告 |
兰州西脉 | 750天 | 2018年05月21日 | ||
| 30 | 四医疗器械首次注册 | 1首次注册申请表 |
兰州西脉 | 0天 | 2020年06月01日 | |
| 31 | 2证明性文件 |
兰州西脉 | 0天 | 2020年06月01日 | ||
| 32 | 3医疗器械安全有效基本要求清单 |
兰州西脉 | 10天 | 2016年08月01日 | ||
| 33 | 4.1综述资料-概述 |
兰州西脉 | 1天 | 2016年08月01日 | ||
| 34 | 4.2综述资料-产品描述 |
兰州西脉 | 1天 | 2016年08月01日 | ||
| 35 | 4.3综述资料-规格型号 |
双方 | 5天 | 2016年08月01日 | ||
| 36 | 4.4综述资料-包装说明 |
兰州西脉 | 30天 | 2016年07月01日 | 包装形式尚未确定 | |
| 37 | 4.5综述资料-适用范围和禁忌症 |
双方 | 5天 | 2016年07月01日 | ||
| 38 | 5.1研究资料-产品性能研究 |
双方 | 30天 | 2016年07月01日 | ||
| 39 | 5.2研究资料-生物相容性评价研究 |
兰州西脉 | 270天 | 2016年07月15日 | 确认产品，送检 | |
| 40 | 5.4研究资料-灭菌和消毒工艺研究 |
兰州西脉 | 180天 | 2016年08月01日 | ||
| 41 | 5.5研究资料-有效期和包装研究 |
兰州西脉 | 30天 | 2016年08月16日 | 建议环氧乙烷灭菌 | |
| 42 | 5.6研究资料-动物研究 |
双方 | 550天 | 2016年07月05日 | 确认安全性 | |
| 43 | 6生产制造信息 |
兰州西脉 | 15天 | 2016年09月01日 | ||
| 44 | 7临床评价资料 |
兰州西脉 | 15天 | 2020年06月01日 | ||
| 45 | 8产品风险分析资料 |
兰州西脉 | 15天 | 2016年09月15日 | ||
| 46 | 9产品技术要求 |
双方 | 45天 | 2016年12月15日 | ||
| 47 | 10产品注册检验报告 |
兰州西脉 | 120天 | 2017年02月12日 | ||
| 48 | 11说明书和标签样稿 |
兰州西脉 | 5天 | 2016年09月26日 | ||
| 49 | 12符合性声明 |
兰州西脉 | 5天 | 2016年09月26日 | ||
| 50 | 提交资料进行首次注册 |
120天 | 2020年06月29日 |
局部效果预览，详细内容请下载附件查看
